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2015版药典药物稳定性试验指导原则

2016-08-24 22:06:58 点击数:

满足标准:2015版药典药物稳定性试验指导原则,欧盟ICH药典,和G B/T10586-2006有关制造条款,符合国内GMP与欧美FDA要求。

满足长期留样的稳定性试验的储藏条件:            
温度:+25℃±2℃
湿度:60+5%RH
时间:12个月
满足加速稳定性试验的储藏条件
温度:+40℃±2℃
湿度:75+5%RH
时间:6个月
强光照射条件光照度:冷白荧光4500+500LX    320~400nm 近紫外光 ≥200W.hr/w2(ICH-Q1B)